ROBO-GYN : Essai de phase 3 randomisé comparant la tolérance de la cœlioscopie standard à la coelioscopie robot-assisté chez des patientes ayant un cancer gynécologique.

Évaluation en gynéco-oncologie de la morbidité péri-opératoire selon la voie d’abord : coelioscopie vs coelioscopie robot-assistée.

Type d'essai

thérapeutique

Avancement

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 03/12/2010
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2016
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 26/05/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 374
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 313
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 14
Tous pays: -

Étendue d'investigation

multicentrique - France

Collaboration(s) scientifique(s)

Groupe Français de Chirurgie Robotique en Gynécologie

Phase

3

Organisme promoteur

Centre Oscar Lambret

État de l'essai

clos aux inclusions

Financement(s)

PHRC National Cancer 2010

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer la tolérance de deux techniques chirurgicales, la cœlioscopie standard et la cœlioscopie assisté par un robot, chez des patientes ayant un cancer gynécologique.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patientes du premier groupe auront une chirurgie par coelioscopie standard.

Les patientes du deuxième groupe auront une chirurgie par coelioscopie assistée par un robot.

Les patientes seront suivies à deux et six mois après l’inclusion, puis tous les six mois jusqu’à deux ans. Au cours de ces visites les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie.

Sexe

Femmes

Âge

Adulte Sénior Supérieur ou égal à 18 ans

Type d'investigation

Étendue d'investigation : multicentrique - France

Autres informations

Essai avec tirage au sort (randomisé) : Oui
Essai avec placebo : Non
Plus de détails scientifiques : Voir les détails

Références Institut national du cancer

Date de publication : 18/07/2011
Num enregistrement : RECF1536

Coordonnateur

Frabrice NARDUCCI

Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
BP 307
59020 Lille cedex

Courriel : f-narducci@o-lambret.fr
Téléphone direct/standard : 03 20 29 59 59

Contact questions public

Yvette VENDEL

Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
BP 307
59020 Lille cedex

Courriel : y-vendel@o-lambret.fr
Téléphone direct/standard : 03 20 29 59 40 / -

Contact questions scientifiques

Frabrice NARDUCCI

Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
BP 307
59020 Lille cedex

Courriel : f-narducci@o-lambret.fr
Téléphone direct/standard : 03 20 29 59 59