ROBO-GYN : Essai de phase 3 randomisé comparant la tolérance de la cœlioscopie standard à la coelioscopie robot-assisté chez des patientes ayant un cancer gynécologique.
Évaluation en gynéco-oncologie de la morbidité péri-opératoire selon la voie d’abord : coelioscopie vs coelioscopie robot-assistée.
Type d'essai
thérapeutique
Avancement
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 03/12/2010
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2016
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 26/05/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 374
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 313
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 14
Tous pays: -
Étendue d'investigation
multicentrique - France
Collaboration(s) scientifique(s)
Groupe Français de Chirurgie Robotique en Gynécologie
Phase
3
Organisme promoteur
Centre Oscar Lambret
État de l'essai
clos aux inclusions
Financement(s)
PHRC National Cancer 2010
Résumé
L’objectif de cet essai est de comparer la tolérance de deux techniques chirurgicales, la cœlioscopie standard et la cœlioscopie assisté par un robot, chez des patientes ayant un cancer gynécologique.
Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement.
Les patientes du premier groupe auront une chirurgie par coelioscopie standard.
Les patientes du deuxième groupe auront une chirurgie par coelioscopie assistée par un robot.
Les patientes seront suivies à deux et six mois après l’inclusion, puis tous les six mois jusqu’à deux ans. Au cours de ces visites les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie.
Sexe
Femmes
Âge
Supérieur ou égal à 18 ansType d'investigation
Étendue d'investigation : multicentrique - France
Autres informations
Essai avec tirage au sort (randomisé) :
Oui
Essai avec placebo :
Non
Plus de détails scientifiques : Voir les détails
Références Institut national du cancer
Date de publication : 18/07/2011
Num enregistrement :
RECF1536
Coordonnateur
Frabrice NARDUCCI
Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
BP 307
59020
Lille
cedex
Courriel :
f-narducci@o-lambret.fr
Téléphone direct/standard :
03 20 29 59 59
Contact questions public
Yvette VENDEL
Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
BP 307
59020
Lille
cedex
Courriel :
y-vendel@o-lambret.fr
Téléphone direct/standard :
03 20 29 59 40 / -
Contact questions scientifiques
Frabrice NARDUCCI
Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
BP 307
59020
Lille
cedex
Courriel :
f-narducci@o-lambret.fr
Téléphone direct/standard :
03 20 29 59 59