Les réponses à vos questions

Que peut-on dire aujourd'hui des bénéfices du dépistage organisé ? 

Le dépistage par mammographie permet de détecter, avant tout symptôme, 90 % des cancers du sein. La répétition de l'examen tous les deux ans améliore encore cette capacité de détection précoce.

La finalité du dépistage du cancer du sein est la réduction de la mortalité spécifique par cancer du sein. La méthode la plus robuste scientifiquement pour évaluer l’efficacité globale du dépistage est de suivre la mortalité par cancer du sein dans le cadre d’essais contrôlés randomisés. Cette analyse peut être menée en comparant la mortalité des personnes dépistées et non dépistées ou la mortalité des personnes invitées et non invitées.

Aucune étude ne permet en l’état d’estimer précisément l’impact du programme national de dépistage français depuis sa généralisation, en raison de l’absence de population de référence : la réduction de mortalité attendue dépend fortement du taux de mortalité de départ, sachant que ce taux était relativement bas et que la pratique de « dépistage individuel » était déjà répandue en France avant la généralisation du programme.

D’autres facteurs rendent difficile l’estimation de l’impact du programme de dépistage depuis qu’il a été généralisé : il s’agit notamment du bon pronostic de la maladie, de l'efficacité croissante des traitements, de l'accès facilité aux thérapeutiques, de la modification des facteurs de risque dans le temps et de l’introduction progressive (et à un niveau variable) du dépistage dans les départements.

Toutefois, plusieurs essais, menés depuis les années 1960 au niveau international et portant sur plus de 600 000 femmes invitées, ont amené à la reconnaissance du bénéfice du dépistage de façon relativement consensuelle dans la communauté médicale et scientifique. L'impact estimé variait en fonction des études et de leur qualité, des programmes expérimentés, de l’âge de la population-cible, des modalités de dépistage (rythme, nombre de clichés, examen clinique), de la durée des interventions et de l’horizon temporel des évaluations.

Les revues ou méta-analyses les plus récentes de ces essais randomisés s'accordent, au final, sur l'existence d'un bénéfice d'un tel programme et permettent d'estimer que la réduction de mortalité par cancer du sein est de l'ordre de 15 % à 21 %. Entre 150 et 300 décès par cancer du sein seraient évités pour 100 000 femmes participant régulièrement au dépistage pendant 7 à 10 ans.

S'agissant des autres bénéfices cliniques généralement avancés en faveur du dépistage, aucune étude n'a réellement démontré que la participation au dépistage réduisait la lourdeur des traitements et en limitait les effets secondaires ou les séquelles. Ces éléments reposent sur des arguments indirects : le dépistage permet de détecter les lésions plus tôt et donc, en moyenne, à des stades plus précoces, ce qui favorise la mise en place de traitements plus conservateurs.

Quels en sont les risques et les limites ?

Risque de surdiagnostic

Le surdiagnostic correspond à la détection de lésions cancéreuses mais qui n'auraient pas évolué vers un cancer infiltrant du vivant de la personne. Le surdiagnostic est une composante inhérente à tout dépistage. Il est généralement estimé par comparaison des taux d'incidence annuels ou des taux d'incidence cumulée de cancer du sein dans deux populations dont l'une est soumise au dépistage, ou à partir de la modélisation du taux de cancers non évolutifs. Les résultats varient fortement selon le type de cas concernés («infiltrant seul» ou «infiltrant + in situ»), la méthodologie, les hypothèses, les indicateurs et paramètres retenus.

Selon les études publiées, le surdiagnostic pourrait être de l'ordre de 1 à 10 %, voire 20 %. Selon les estimations, le rapport entre le nombre de décès par cancer évités et le nombre de cancers surdiagnostiqués varie de 2 décès évités pour un 1 cas de surdiagnostic à 1 décès évité pour 10 cas de surdiagnostic (valeur centrale de 1 décès évité pour 3 cas de surdiagnostic). Les enjeux actuels sont le développement de la recherche visant à l'identification de biomarqueurs d'évolution des petites tumeurs et à la mise en œuvre d'une désescalade thérapeutique, en vue d'éviter des examens inutiles et de limiter au maximum le surtraitement et le suivi des patientes.

Risque de cancer radio-induit

Le risque de développer un cancer à la suite d’une exposition à la mammographie est établi mais apparaît faible. C’est l’une des raisons pour laquelle l’intervalle entre deux dépistages est de deux ans et qu’en l’absence de facteurs de risque, elle n’est pas proposée avant 50 ans.

Les modélisations indiquent que le risque de cancers radio-induits liés aux mammographies pourrait être, dans la tranche d’âge et pour la population ciblées par le dépistage organisé, de l’ordre de 1 à 10 cas pour 100 000 femmes ayant réalisé une mammographie tous les deux ans pendant dix ans. En revanche, le recours à une mammographie biannuelle permettrait d'éviter, selon les estimations, un nombre largement supérieur de décès par cancer du sein.
L'attention doit être portée sur les surexpositions dues à un nombre (ou une fréquence) de mammographies trop important (début avant 50 ans ou mammographie annuelle sans justification) et sur l'exposition de populations particulières (femmes porteuses de certaines mutations, antécédent personnel d'irradiation).

L'opportunité de proposer un dépistage par mammographie pour les femmes en deçà de 50 ans, sans symptôme ni facteur de risque, est en cours d'évaluation par la Haute autorité de santé (HAS). Par ailleurs, des recommandations sur le suivi des femmes à prédisposition génétique BRCA 1/2 ont été publiées par l'Institut en mai 2017.

Cancers de l'intervalle

En l'absence de registre national des cancers, on ne peut fournir qu'une estimation partielle sur la sensibilité du programme et sur les cancers de l'intervalle. Pour 1 000 femmes qui réalisent un dépistage, on estime que moins de deux d’entre elles développeront un cancer de l’intervalle.

L’analyse menée par certains départements a permis d’estimer que de l’ordre de 17 % des cancers diagnostiqués pour les femmes participant au dépistage l’ont été entre deux mammographies. Un projet est en cours de définition pour permettre d'évaluer la sensibilité du programme de dépistage organisé sur une fraction plus importante de la population.

Comment mesure-t-on la performance des mammographes ?

La qualité de la chaîne mammographique est contrôlée tous les six mois par des organismes agréés, selon les directives de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM¹).

Une enquête menée en 2010 a permis de mettre en évidence des différences de performances, en matière de détection des cancers, selon les types d'installation. Ces éléments ont contribué au renforcement du contrôle qualité des appareils en France, décidé par l'ANSM. 

En juin 2014, l'Institut a publié un rapport au terme de quatre vagues d'enquêtese menées auprès des structures de gestion des dépistages sur les performances des installations mammographiques dans le cadre du programme de dépistage organisé du cancer du sein. Il y reprenait l'ensemble des résultats des années 2008, 2009, 2010 et 2011.

Depuis, le niveau d'exigence des contrôles a été renforcé, notamment face à la progression continue de l'imagerie médicale vers le numérique. En décembre 2016, on estimait que 98 % des dépistages étaient réalisés avec la technologie numérique.

Une évaluation produite par l’Institut national du cancer en décembre 2018 a confirmé que les systèmes numériques DR présentaient des taux de détection de cancer plus élevés que ceux de la technologie analogique et que ceux des systèmes numériques CR de marque Konica Minolta.

À la suite de cette enquête, le ministère en charge de la Santé a publié en mars 2019 un arrêté autorisant uniquement les installations de mammographie numérique dans le cadre du dépistage organisé du cancer du sein. Dorénavant, seuls les radiologues équipés de ces dispositifs permettront une prise en charge à 100% par l’assurance maladie de l’examen.

Qu’est-ce que la tomosynthèse et quelle pourrait être sa place dans le dispositif de dépistage organisé ?

La tomosynthèse est une méthode d’imagerie du sein réalisée à l’aide d’un mammographe numérique plein champ permettant de recréer une image en 3D. Selon les experts, elle permettrait une meilleure précision de la caractérisation des anomalies et une réduction des risques de mauvaise interprétation de la 2D liée à une superposition d’images. Elle apporterait également un meilleur confort de lecture.

En juin 2014, en réponse à une saisine de la Direction générale de la santé (DGS), l’Institut a élaboré une note de position sur la place de la tomosynthèse dans le programme de dépistage organisé du cancer du sein, en s’appuyant sur l’avis d’un groupe de travail.

L’Institut a alors conclu que les données disponibles sont encore trop préliminaires pour pouvoir intégrer cette technique au cahier des charges du dépistage organisé du cancer du sein en France, même si la tomosynthèse semble apporter des avantages en termes de sensibilité et de spécificité (données publiées d’un seul constructeur en situation de dépistage).

En mars 2017, l’Institut et la Direction générale de la santé ont saisi la Haute Autorité de santé (HAS) afin qu’elle évalue la performance et la place de la tomosynthèse dans le programme national de dépistage organisé du cancer du sein.

La HAS a publié en avril 2018 une feuille de route qui vise à définir la démarche méthodologique mise en œuvre pour l’élaboration des recommandations.

Vers une extension des bornes d'âge ?

Le dépistage organisé est, depuis son origine, fortement discuté pour les femmes de moins de 50 ans mais il n'est pas recommandé en France. Cela tient essentiellement au fait que les essais incluent généralement moins de femmes de cette classe d'âge. De plus, la densité plus élevée des seins – par ailleurs plus sensibles aux rayonnements – rend plus difficiles la lecture et l'interprétation des clichés, ce qui peut conduire à un nombre plus important de surdiagnostics et à des actes invasifs inutiles et générateurs d'anxiété pour les femmes concernées.

Au-delà de 74 ans, la difficulté d'une prise de décision en santé publique est souvent liée au fait que peu d'études randomisées incluent les patients de cette tranche d’âge et plus. La HAS a été saisie par la Direction générale de la santé sur la question de l'extension de la tranche d'âge invitée. Une note de cadrage a été publiée à cet effet. 

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