Étude TITAN-RCC : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité du nivolumab chez des patients ayant un carcinome des cellules rénales avancé ou métastatique.

A phase II single arm clinical trial of a tailored immunotherapy approach with nivolumab in subjects with metastatic or advanced renal cell carcinoma.

Type d'essai

thérapeutique

Avancement

Ouverture effective le : 15/10/2016
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 200
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 15/12/2018

Étendue d'investigation

multicentrique - Monde

Collaboration(s) scientifique(s)

Bristol Myers Squibb (BMS)

Phase

2

Organisme promoteur

AIO-Studien-gGmbH

État de l'essai

clos aux inclusions

Résumé

Le carcinome des cellules rénales est le type le plus fréquent de cancer du rein. Il peut prendre naissance à partir d’une cellule de différentes parties du rein et avec le temps il peut s’étendre aux tissus et organes voisins au stade localement avancé.
Le traitement du carcinome des cellules rénales au stade avancé ou métastatique se fait par des chimiothérapies ciblées et/ou des immunothérapies associées ou non à une chirurgie.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab chez des patients ayant un carcinome des cellules rénales avancé ou métastatique.

Tous les patients recevront une immunothérapie d’induction par du nivolumab toutes les 2 semaines jusqu’à 8 cures, puis ils recevront un traitement adapté selon leur état de la maladie.

En cas de réponse au traitement, les patients recevront un traitement d’entretien avec du nivolumab toutes les 2 semaines.

Si les patients ont une maladie stable ou une maladie en progression, ils recevront un traitement de consolidation par du nivolumab et de l’ipilimumab toutes les 3 semaines jusqu’à 2 cures.
Ensuite, si les patients ont une réponse au traitement, ils recevront un traitement d’entretien avec du nivolumab seul toutes les 2 semaines.
Si après ce traitement les patients ont une maladie stable ou une maladie en progression, ils recevront un traitement de consolidation par du nivolumab et de l’ipilimumab toutes les 3 semaines jusuqu’à 2 cures.

Si à la fin de ce traitement les patients ont une réponse au traitement ou une maladie stable, ils recevront un traitement d’entretien par du nivolumab seul toutes les 2 semaines.

Les patients seront suivis pendant un maximum de 2 ans et demi.

Sexe

Hommes et femmes

Âge

Adulte Sénior Supérieur ou égal à 18 ans.

Type d'investigation

Étendue d'investigation : multicentrique - Monde

Autres informations

Essai avec tirage au sort (randomisé) : Non
Essai avec placebo : Non
Plus de détails scientifiques : Voir les détails

Références Institut national du cancer

Date de publication : 13/07/2018
Num enregistrement : RECF3369

Coordonnateur

- NON PRéCISé

non précisé

Contact questions public

- NON PRéCISé

non précisé

Contact questions scientifiques

- NON PRéCISé

non précisé