L’INCa publie une synthèse relative aux modalités de migration vers l‘utilisation des tests immunologiques de dépistage

(30/11/2011)

Dans le cadre de la mesure 16.3 du Plan cancer 2009-2013, portant sur le déploiement de l’utilisation du test immunologique de dépistage du cancer colorectal sur l’ensemble du territoire, l’INCa vient de publier un rapport de synthèse relative aux modalités de migration vers l‘utilisation de ces tests dans le cadre du programme national de dépistage organisé du cancer colorectal, qui cible 17 millions de personnes.

Cette synthèse fait suite au rapport de la Haute Autorité de Santé (HAS) de 2008, qui recommandait « une mise en place du processus de substitution du test au gaïac par un test immunologique au sein du programme de dépistage organisé en France, en précisant toutefois que les conditions optimales d’utilisation des tests restaient à déterminer ».

Ce rapport apporte des éléments de précision sur :

• les modalités d’utilisation optimales pour les trois principaux tests immunologiques à lecture automatisée ;
• les spécificités cliniques et pratiques à prendre en considération pour la comparaison des différents tests immunologiques, dans le cadre d’un programme national ;
• les modifications organisationnelles préalables à cette substitution.

Il confirme l’intérêt des tests immunologiques dans le dépistage du cancer colorectal et la possibilité de fixer le seuil de positivité. Aux seuils les plus fréquemment étudiés, les différentes études colligées montrent que ces tests permettent de détecter 2 à 2,5 fois plus de cancers et 3 à 4 fois plus d'adénomes avancés que le test actuel avec cependant un nombre de coloscopies au moins 2 fois plus important.

Les gains de sensibilité associés aux tests immunologiques concernent davantage les lésions précancéreuses, et ils diagnostiquent plus souvent des cancers localisés, débutants, ce qui permet une prise en charge thérapeutique des lésions plus précoce et donc plus efficace.

L’exposition à des températures inadaptées et le délai d’acheminement peuvent avoir des conséquences sur la stabilité de l’hémoglobine au sein du kit de dépistage et donc sur les performances de détection. Les résultats consolidés français à venir permettront d’éclairer la nécessité d’une modification des modalités de conservation et de transport des tests immunologiques dans le cadre du programme national.

Les résultats des études indiquent qu’un prélèvement unique pourrait permettre d’atteindre la même performance qu’avec deux prélèvements, à condition de choisir un seuil de positivité inférieur. Le prélèvement unique présente également les avantages suivants : un délai de retour au laboratoire réduit (et donc d'exposition à des températures inadaptées), une probable amélioration de la participation à une procédure de dépistage plus simple et un coût réduit.

Le coût de l’utilisation de la technologie immunologique (tubes, réactif et automates) devrait être plus élevé que celui du test actuel, justifiant l’optimisation du dispositif et le recours à une stratégie de prélèvement unique.

Des projections d’impact de l'utilisation des tests immunologiques sur le programme de dépistage, en termes de nombre total de coloscopies après tests positifs et de coloscopies avec et sans lésion d’intérêt détectée (adénomes avancés et cancers), sont présentées dans ce rapport.

Le rapport propose des critères de sélection dans le cadre d’une mise en concurrence des différents tests immunologiques relatifs au kit de prélèvement, aux automates et aux capacités des fournisseurs. Il indique les ajustements organisationnels nécessaires concernant la lecture des tests et son assurance qualité, les conditions préconisées du transport postal de ces tests et l’évolution des documents et référentiels encadrant le programme (guide, documents d’information et de formation…).

La compilation et l’analyse de l’ensemble de ces informations ont reposé sur une revue de la littérature, le financement d’études expérimentales (in vitro et in vivo), l’appui de groupes de travail d’experts, la sollicitation du Haut Conseil de la Santé Publique sur la classification de ces tests et leur potentiel risque de contamination, une étude du groupe La Poste sur les conditions techniques, juridiques et financières du transport postal, une interrogation des fabricants des trois principaux tests ainsi qu’une confrontation aux résultats et pratiques des pays européens utilisant les tests immunologiques dans le cadre de leur programme de dépistage.

• Synthèse relative aux modalités de migration vers l‘utilisation des tests immunologiques de dépistage (14.63 MB)
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