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Référentiels de bon usage

Date de dernière mise à jour : 28/07/2010

 

L'INCa publie, en accord avec l'AFSSAPS et la HAS, les référentiels nationaux de bon usage des médicaments de la liste « hors GHS » en cancérologie. Ces référentiels de bon usage sont élaborés selon une méthodologie commune entre l'INCa, l'AFSSAPS et la HAS. Ils définissent les protocoles thérapeutiques temporaires (PTT) dans le cadre du bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux « hors GHS », prévus par le décret n° 2005-1023 du 24 août 2005 modifié par le décret n°2008-1121 du 31 octobre 2008.

Les référentiels de bon usage en cancérologie ne constituent pas des recommandations de pratique d'une discipline mais un classement des situations réglementairement admises sur la base d'une analyse scientifique de la littérature permettant une évaluation du rapport bénéfice-risque afin de justifier la prise en charge financière par l'Assurance-Maladie.

Les référentiels de bon usage en cancérologie :

• rappellent les indications de l'AMM,

• définissent les situations de prescriptions hors AMM temporairement acceptables et admises dans le cadre des seuls protocoles thérapeutiques temporaires (PTT), prévus par le décret n° 2005-1023 du 24 août 2005 relatif au contrat de bon usage.

• arrêtent les situations hors AMM définies comme non-acceptables en raison d'un rapport bénéfices-risques défavorable.

Les protocoles thérapeutiques temporaires (PTT) correspondent à des situations hors AMM pour lesquelles le rapport bénéfices-risques est considéré comme favorable en fonction des données scientifiques disponibles au moment de leur élaboration. Les PTT ne se substituent pas à l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), mais ont pour objectif de permettre un accès équitable aux médicaments innovants présentant un bénéfice en dehors des indications de l'AMM. Il s'agit donc de protocoles temporaires, évolutifs en fonction des nouvelles indications de l'AMM et de l'évolution des données scientifiques. Ils doivent être réévalués de façon régulière.