Dispositif des autorisations : les réponses à vos questions

Date de dernière mise à jour : 13/09/2011

L'autorisation des établissements de santé en cancérologie vise à assurer à toutes les personnes malades une prise en charge de qualité sur l'ensemble du territoire. Les autorisations ont été délivrées par les Agences régionales de l’hospitalisation (devenues depuis 2010 les Agences régionales de santé) entre mai et décembre 2009.

Les établissements de santé autorisés disposaient d’une période de mise en conformité de 18 mois à compter de l’autorisation pour remplir l’ensemble des critères « qualité » du dispositif. Toutes les exigences de qualité se sont progressivement mises en place et sont entièrement applicables depuis mai 2011 selon les régions. Les Agences régionales de santé (ARS) réaliseront les visites de conformité au sein des établissements de santé jusque fin 2011.

Qu'est-ce que l'autorisation des établissements de santé en cancérologie ?

Pour traiter les malades atteints de cancer, les établissements de santé doivent depuis fin 2009 disposer d’une autorisation spécifique délivrée par leur agence régionale de santé. Ces établissements, qui constituent aujourd'hui l’offre de soins hospitalière en cancérologie en 2010, peuvent être consultés sur la cartographie en ligne des établissements traitant le cancer. Les traitements concernés par cette autorisation sont :

• la chirurgie des cancers
• la radiothérapie externe et la curiethérapie
• l'utilisation thérapeutique de radioéléments en sources non scellées (c'est-à-dire l'utilisation de sources radioactives, généralement sous forme injectable, par exemple dans le traitement des cancers de la thyroïde ou de certaines métastases osseuses)
• la chimiothérapie et les autres traitements médicaux spécifiques du cancer.

Chaque établissement de santé peut être autorisé pour un ou plusieurs traitements du cancer. Dans ce cas, ils doivent mettre en œuvre des conditions transversales de qualité, des critères d'agrément spécifiques définis par l'INCa pour les principales thérapeutiques du cancer et, pour certains traitements en particulier, atteindre un seuil d'activité minimale.

Jusqu'en mai 2011, les établissements autorisés disposaient d’une période de 18 mois pour remplir l’ensemble des exigences de qualité attendues. Les agences régionales de santé réalisent actuellement et jusque fin 2011 les visites de conformité visant à vérifier la mise en œuvre des critèes qualité dans les établissements prenant en charge les patients atteints de cancer. Le Plan cancer 2009-2013 prévoit un accompagnement des établissements dans la période charnière 2010-2011.

L'objectif de cette autorisation est de garantir à toutes les personnes devant être traitées pour un cancer l'égalité d'accès à des soins de qualité à travers tout le territoire. Cet objectif répond à une demande répétée des associations de malades, reprise par la mesure 36 du Plan Cancer 2003-2007 et faisant aujourd’hui l’objet de la mesure 19 du Plan Cancer 2009-2013 (Action 19.3).

•  Le traitement du cancer dans les établissements de santé en France en 2010 (697.73 KB)

Quels sont les établissements concernés ?

Les autorisations sont délivrées aux établissements de santé. Elles ne sont délivrées directement ni aux individus, ni aux équipes.

Tous les établissements de santé qui souhaitent exercer les activités de traitement du cancer sont concernés, qu'ils soient publics (centres hospitaliers universitaires – CHU, centres hospitaliers régionaux – CHR, centres hospitaliers – CH, etc.), secteur privé d'intérêt collectif (ESPIC), centres régionaux de lutte contre le cancer (CRLCC) ou secteur privé (cliniques, etc.), y compris les centres de radiothérapie libéraux.

L'autorisation ne sera pas exigée des établissements qui, étant membres d'un réseau de santé en cancérologie, participent à la prise en charge de proximité de patients atteints de cancer (par exemple pour le suivi des chimiothérapies, les soins de suite ou encore les soins palliatifs). La qualité de cette prise en charge de proximité est garantie par le respect des recommandations relatives aux relations entre les établissements autorisés pour la pratique de la chimiothérapie et les établissements dits « associés », publiées par l'INCa en mars 2009.

Qui a défini les critères d'autorisation ?

Le dispositif d’autorisation, issu d’un travail commun du Ministère de la santé, de l’INCa, des fédérations hospitalières, des professionnels de santé et de la Ligue contre le cancer repose sur un cadre juridique spécifique, défini en 2007, dont la mise en œuvre progressive comporte plusieurs étapes, qui seront finalisées fin 2011.

Les mesures transversales de qualité, les critères d’agrément et les seuils d’activité minimale ont été établis de façon concertée par les professionnels de santé, les représentants de patients et les pouvoirs publics dans le respect de plusieurs exigences : le libre choix du patient, la qualité des soins, la sécurité et la proximité.

Le Plan cancer 2009-2013 prévoit l'adoption de critères d'agrément de seconde génération d'ici 2013.

Concrètement, comment ont été accordées les autorisations aux établissements de santé ?

Les autorisations pour l'activité de soins « traitement du cancer » ont été délivrées par l'Agence régionale de l'hospitalisation (devenue ARS en 2010) dont dépend l'établissement de santé.

Les ARH ont délivré les autorisations entre mai et décembre 2009 aux établissements en ayant fait la demande en fonction de trois éléments :

1. La correspondance avec l’offre de soins prévue par le SROS sur le territoire de santé : l’établissement répond aux besoins exprimés en termes d’implantation au sein du volet cancérologie du SROS arrêté par la région.
2. La réalisation d’une activité moyenne sur les trois dernières années égale à au moins 80% du seuil d’activité minimale défini par pratique thérapeutique
3. La capacité potentielle à remplir la totalité des conditions de l’autorisation dans les 18 mois.

La cartographie de l’offre de soins en cancérologie sur le plan national, mise en ligne sur le site Internet de l’INCa en mars 2010, correspond aux établissements de santé qui ont obtenu une autorisation pour au moins un type de traitement du cancer.

Néanmoins, cette autorisation sera confirmée définitivement à l’issue des visites de conformité qui sont actuellement réalisées par les ARS, jusqu'à la fin 2011.

Quelle est la durée de l'autorisation ?

L'autorisation est accordée pour une durée de 5 ans, à l'issue de laquelle l'établissement devra renouveler sa demande d'autorisation.

Quelle est la différence entre « l'autorisation » et « la certification » ?

Certification et autorisation sont deux dispositifs très différents. Ils ne sont pas concurrents mais complémentaires. La certification ne concerne pas que le traitement des cancers. Elle concerne un établissement dans son ensemble et toutes ses activités, et elle participe à l'évaluation de son fonctionnement et de ses pratiques par un processus complet piloté par la Haute Autorité de Santé (HAS). L'autorisation, délivrée par l'ARS dont dépend chaque établissement est, quant à elle, ciblée exclusivement sur le traitement des cancers et vise à s'assurer que l'établissement a les moyens de prendre en charge cette pathologie avec un niveau de qualité suffisant.

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Quels sont les critères que les établissements doivent remplir dans le cadre de l'autorisation en cancérologie ?

Les établissements devront remplir plusieurs catégories d'exigences pour traiter les cancers :

• mettre en œuvre des mesures transversales de qualité qui garantissent la qualité de la prise en charge de la personne malade pour toutes les pathologies cancéreuses.
• mettre en oeuvre des critères d'agrément spécifiques pour les principales thérapeutiques du cancer (chimiothérapie, radiothérapie externe, chirurgie, prise en charge des enfants et des adolescents de moins de 18 ans)
• et, pour certains types de traitement (chimiothérapie, radiothérapie et certaines spécialités chirurgicales), atteindre un seuil annuel d'activité minimum

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Les mesures transversales de qualité sont   :

1. la mise en place du dispositif d'annonce, qui garantit un meilleur accompagnement de la personne malade et de ses proches lors de l'annonce de la maladie ; 2. la mise en place de la concertation pluridisciplinaire, qui garantit à la personne malade que le traitement qu'on lui propose est le fruit d'une réflexion entre plusieurs professionnels de santé; 3. la remise à la personne malade d'un programme personnalisé de soins, qui détaille les traitements proposés et leur calendrier de mise en œuvre ; 4. le suivi des référentiels de bonne pratique clinique, qui indiquent le meilleur traitement pour une maladie donnée, à un stade donné ; 5. l'accès pour la personne malade à des soins « de support » (c'est-à-dire la prise en charge de la douleur, le suivi nutritionnel, le soutien psychologique, l'accès aux services sociaux, etc.) ; 6. l'accès pour la personne malade aux traitements innovants et aux essais cliniques ;

Par ailleurs, les établissements de santé devront être membres d'un réseau régional ou territorial de cancérologie (qui regroupe localement plusieurs établissements ayant une activité en cancérologie). Le réseau régional devra avoir fait l’objet d’une reconnaissance par l’INCa.

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Les critères d'agrément sont :

• des critères qualité spécifiques à la radiothérapie :

Critères d'agrément Radiothérapie externe (PDF - 65 Ko)

• des critères qualité spécifiques à la chimiothérapie :

Critères d'agrément Chimiothérapie (PDF - 79 Ko)

• des critères qualité spécifiques à la chirurgie :

Critères d'agrément Chirurgie des cancers (PDF - 82 Ko)

• La prise en charge des patients de moins de 18 ans a fait l'objet de critères spécifiques, qui viennent compléter les critères par pratique thérapeutique définis ci-dessus. Ils ont été adoptés par le Conseil d'Administration de l'INCa le 17 décembre 2008.

Critères d'agrément pour la cancérologie pédiatrique (PDF - 37 Ko)

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Les seuils annuels d'activité minimale sont :

• Pour la chirurgie des cancers, l'activité minimale annuelle de l'établissement est fixée à 30 interventions par an pour la chirurgie des cancers du sein, digestifs, urologiques et thoraciques et à 20 interventions par an pour la chirurgie des cancers gynécologiques, ORL et maxillo-faciales. Il n'y a pas de seuil minimal pour la chirurgie des autres types de cancer.
• Pour les centres de radiothérapie (disposant de deux machines ou accélérateurs) : le seuil d'activité minimal est d'au moins 600 patients traités chaque année.Certains centres, dits dérogatoires, ne disposent que d’une seule machine et ne sont pas soumis au seuil d’activité. Ces centres doivent, en plus du respect des critères d’agrément et des mesures transversales, se regrouper avec un autre centre de radiothérapie satisfaisant à tous les critères qualité dans un délai de 36 mois suivant la délivrance de l’autorisation.
• Pour la chimiothérapie, le seuil d'activité minimale est fixé à au moins 80 patients traités par an, dont 50 en ambulatoire (hospitalisation de jour).

Pourquoi fixer des seuils d'activité ?

En accord avec de nombreuses études internationales prônant cette approche, une pratique suffisante et régulière, associée au respect de critères qualité, constitue une garantie d'une prise en charge efficace des patients. L'activité minimale requise, traduite par la notion de seuil, fait partie de la démarche qualité à plusieurs niveaux :

• Il s'agit d'un point d'entrée pour que l'établissement dépose une demande d'autorisation. Les seuils définis au sein du dispositif d'autorisation correspondent à des volumes d'activité a minima.
• Les « seuils » sont donc intrinsèquement liés aux autres éléments du dispositif. Les critères d'agrément ne peuvent souvent être respectés que si un certain volume d'activité est atteint. Le seuil n'a de sens que s'il est associé à l'ensemble des critères de la démarche qualité.

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L'application des seuils d'activité minimale en chirurgie est-elle de nature à entraîner des fermetures d'établissements ou de services ?

Aucun hôpital ni aucun service ne devrait être fermé par cette seule mesure.

Concernant les seuils en chirurgie, si un établissement n'est pas autorisé dans l'une des six disciplines chirurgicales soumises à seuil, il peut l'être pour d'autres (par exemple un établissement peut être autorisé à pratiquer la chirurgie des cancers du sein mais pas la chirurgie des cancers digestifs).

Dès que l’établissement a une autorisation de chirurgie des cancers, cela lui ouvre le droit de traiter toutes les pathologies, à l’exclusion de celles qui ne sont pas expressément citées parmi les chirurgies soumises à seuil. Par ailleurs, certains établissements se sont vus délivrés une autorisation en chirurgie des cancers non soumise à seuil. Il s’agit par exemple des chirurgies des cancers cutanés, en neuro-chirurgie ou encore en ophtalmologie.

Comment s’assurer de la proximité des soins pour les traitements de chimiothérapie ?

Parallèlement aux 468 établissements de santé autorisés pour la pratique de la chimiothérapie sur l’ensemble du territoire, l’offre de soins est complétée par la participation d’établissements associés à la prise en charge des patients atteints de cancer.

Par ailleurs, une fois la première prescription décidée par les équipes au sein des établissements autorisés, l’administration des traitements de chimiothérapie pourra être réalisée dans des établissements associés à la prise en charge des malades traités par chimiothérapie dans une logique de proximité des patients et en lien étroit avec les établissements autorisés avec lesquels ils ont passé convention.

La qualité de cette prise en charge de proximité est garantie par le respect des recommandations relatives aux relations entre les établissements autorisés pour la pratique de la chimiothérapie et les établissements dits « associés », publiés par l'INCa en mars 2009.

Cela va-t-il entraîner une charge de travail supplémentaire pour les professionnels de santé ?

Pour la majorité des établissements, il n'y a pas de raison que la charge de travail augmente pour les équipes médicales et paramédicales. Pour certains, l'obligation d'atteindre un niveau requis en matière de coordination et de concertation nécessitera d'organiser des réunions de concertation pluridisciplinaire. Ce temps supplémentaire à dégager pour optimiser la décision thérapeutique et la coordination des traitements sera une garantie de prise en charge adéquate pour le patient. Par ailleurs, ce temps précieux d'échanges entre spécialistes sera pour chaque médecin une opportunité de formation continue.

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Comment utiliser la carte des établissements traitant le cancer ?

La cartographie en ligne, établie à partir des données transmises par les ARS, permet de consulter pour chaque région l’ensemble des établissements de santé autorisés à prendre en charge des patients pour les traitements de chimiothérapie, de chirurgie et de radiothérapie. Une fiche individualisée précise les coordonnées et l’adresse du site Internet de chaque établissement, ainsi que les traitements des cancers qu’il prend en charge. Cette carte permet également d'obtenir un itinéraire détatillé du domicile de la personne à l'établissement de soins ainsi qu'une estimation du parcours en temps et en kilomètres.

Il s’agit d’une présentation « positive », en ce sens que sont uniquement cités les traitements qui sont expressément autorisés par les ARS.

Des questions et remarques peuvent être transmises à l’adresse suivante : Cette adresse email est protégée contre les robots des spammeurs, vous devez activer Javascript pour la voir.

Cette carte sera-t-elle évolutive ?

L’offre de soins en cancérologie doit pouvoir évoluer et la cartographie en ligne sur le site de l’INCa sera régulièrement mise à jour sur la base des informations transmises par les Agences régionales de santé (ARS). Des établissements peuvent en effet déposer dans le cours de l’année des demandes d’autorisation en vue de la création d’une nouvelle activité en cancérologie.

Par ailleurs, une fois la prescription décidée par les équipes des établissements autorisés, l’administration des traitements de chimiothérapie pourra être réalisée dans des établissements associés à la prise en charge des malades traités par chimiothérapie dans une logique de proximité des patients et en lien étroit avec les établissements autorisés avec lesquels ils ont passé convention.

Pourquoi certaines autorisations sont-elles délivrées à des Groupements de coopération sanitaire (GCS) ?

Afin de garantir la mise en œuvre des critères qualité, les agences régionales de l’hospitalisation ont, dans certains cas, délivré les autorisations à des groupements de coopération sanitaire (GCS). Ces GCS formalisent la coopération entre deux ou plusieurs établissements de santé qui mettent en œuvre de façon conjointe l’autorisation de traitement du cancer portée par le GCS. Les établissements peuvent ainsi mettre en commun leurs ressources et moyens pour atteindre les critères qualité exigés par le dispositif. Néanmoins, chacun des sites du GCS doit respecter l'ensemble des critères qualité attendus dans le cadre du dispositif

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