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Les essais cliniques
Registre des essais cliniques français en cancérologie
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| PROTON-LASER : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité d'un traitement par laser associé ou non à une protonthérapie, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde. [essai clos aux inclusions] |
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Détails pour les scientifiques
| Résumé scientifique / schéma thérapeutique |
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Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique.
Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement :
- Bras A : les patients reçoivent une protonthérapie de 60 Gy à raison de 4 fractions sur 4 jours consécutifs.
- Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A et reçoivent en plus 4 séances de laser à 1 mois, entre le 3ème et le 4ème mois, entre le 6ème et le 8ème mois et à 1 an.
Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 10 ans, puis tous les ans.
Evaluer l’efficacité de l’association du traitement au laser diode avec la protonthérapie.
- Age ≥ 18 ans.
- Mélanome choroïdien atteignant 7 mm d'épaisseur et/ou 15 mm de diamètre.
- Consentement éclairé signé.
| Critères de non-inclusion |
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- Métastases.
- Présence d’un glaucome avant la radiothérapie.
- Trouble des milieux empêchant la réalisation pratique du laser diode (hémorragie du vitré cataracte).
- Pour la protonthérapie : épaisseur tumorale > 12mm et extériorisation tumorale massive postérieure à l’équateur.
- Patient sous tutelle ou privé de liberté.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
| Critère d'évaluation principal |
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Taux de glaucomes.
