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Registre des essais cliniques français en cancérologie
| GRID : Essai de phase 3 randomisé en double aveugle, évaluant l’effet du régorafénib chez les patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) métastatique et/ou non résécable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] |
|---|
Détails de l'essai clinique
| Type d'essai : | thérapeutique |
| Phase : | 3 |
| Etat de l'essai : | clos aux inclusions |
| Avancement : | Ouverture effective le : 15/02/2011 Nombre d'inclusions prévues en France : 21 Nombre d'inclusions prévues tous pays : 170 Nombre effectif en France : - au - Nombre effectif tous pays : - au - Clôture effective le : - |
| Titre Officiel : | Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l’association du régorafénib à un traitement symptomatique optimal comparativement à l’association d’un placebo à un traitement symptomatique optimal chez des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) métastatiques et/ou non résécables et dont la maladie a progressé malgré un traitement antérieur par imatinib et sunitinib au minimum |
| Organisme promoteur : | Bayer |
| Collaboration(s) scientifique(s) : | - |
| Financement(s) : | - |
| Résumé : |
|---|
L’objectif de cet essai est de déterminer l’efficacité du régorafénib, chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST).
Les patients seront repartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.
Les patients du premier groupe recevront un comprimé de régorafénib, une fois par jour pendant trois semaines, répété toutes les quatre semaines, associé au meilleur soin de support. Les patients auront une évaluation de leur tumeur toutes les quatre semaines les trois premiers mois, toutes les six semaines les trois mois suivants puis tous les deux mois, jusqu'à la fin du traitement.
Les patients du deuxième groupe recevront le même schéma de traitement que le premier groupe mais le régorafénib sera remplacé par un placebo.
Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement administré (régorafénib ou placebo).
| Résultats : |
|---|
| Patients | |
|---|---|
| Sexe : hommes et femmes | Age : Supérieur ou égal à 18 ans. |
| Autres informations | |
|---|---|
| Essai avec tirage au sort (randomisé) : | Oui |
| Essai avec placebo : | Oui |
| Plus de détails scientifiques : | Cliquez ici |
| Contacts de l'essai : | Cliquez ici |
| Investigation | |
|---|---|
| Etendue investigation: | multicentrique - Monde |
| Etablissements de soins participant à la recherche: | Cliquez ici |
| Registre INCa | |
|---|---|
| Date de publication : | 08/06/2011 |
| N° d'enregistrement : | RECF1447 |
| Autres références | |
|---|---|
| N° EudraCT : | 2009-017957-37 |
| Autres identifiants : | Bayer#14874#GRID NCT01271712 |
Liens : | |
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