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Registre des essais cliniques français en cancérologie
| GEMCOL-0401 : Essai de phase 2 évaluant une séquence thérapeutique, avec une radiochimiothérapie suivie d'une chimiothérapie adjuvante à base de gemcitabine, chez des patientes ayant un cancer du col de l'utérus. [essai clos aux inclusions] |
|---|
Détails de l'essai clinique
| Type d'essai : | thérapeutique |
| Phase : | 2 |
| Etat de l'essai : | clos aux inclusions |
| Avancement : | Ouverture effective le : 01/11/2004 Nombre d'inclusions prévues : 73 Nombre effectif : 19 au 19/02/2008 Clôture effective le : 04/04/2008 |
| Titre Officiel : | Cancer du col de l'utérus de stade IB2 à IVA : Étude de phase II évaluant une nouvelle séquence thérapeutique associant une radiochimiothérapie suivie d'une chimiothérapie adjuvante à base de gemcitabine. |
| Organisme promoteur : | Centre Oscar Lambret
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lille |
| Collaboration(s) scientifique(s) : | - |
| Financement(s) : | Lilly |
| Résumé : |
|---|
L’objectif de cet essai est d'évaluer l’efficacité d'un traitement associant une chimiothérapie par cisplatine et gemcitabine à une radiothérapie, dans le traitement des cancers du col de l'utérus ne pouvant être traités d'emblée par chirurgie.
Les patientes auront de la radiothérapie (irradiation pelvienne) 5 fois par semaine pendant 5 semaines. Parallèlement, les patientes auront une chimiothérapie avec des perfusions hebdomadaires de cisplatine (60 minutes) et de gemcitabine (30 minutes).
A l'issue de ces traitements, les patientes en rémission auront tout d'abord une curiethérapie utéro-vaginale. Puis, les patientes auront 2 cures de chimiothérapie. Chaque cure comprendra une perfusion de cisplatine et de gemcitabine puis, 8 jours plus tard, une deuxième perfusion de gemcitabine. La deuxième cure débutera 3 semaines après le début de la première.
Pour les autres patientes, une intervention chirurgicale sera réalisée dans les 6 à 8 semaines.
| Résultats : |
|---|
-
| Patients | |
|---|---|
| Sexe : femmes | Age : Entre 18 et 69 ans |
| Autres informations | |
|---|---|
| Essai avec tirage au sort (randomisé) : | Non |
| Essai avec placebo : | Non |
| Plus de détails scientifiques : | Cliquez ici |
| Contacts de l'essai : | Cliquez ici |
| Investigation | |
|---|---|
| Etendue investigation: | monocentrique - France |
| Etablissements de soins participant à la recherche: | Cliquez ici |
| Registre INCa | |
|---|---|
| Date de publication : | 03/08/2007 |
| N° d'enregistrement : | RECF0014 |
| Autres références | |
|---|---|
| N° EudraCT : | 2005-003476-38 |
| Autres identifiants : | CLCC Lille#2004-01#GEMCOL-0401 NCT00421096 AFSSAPS#041181 CCPPRB Lille#CP 04/66 |
Liens : | |
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