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Registre des essais cliniques français en cancérologie
| CAMN107A2120 : Essai de phase 1, évaluant la tolérance et l’efficacité du nilotonib, chez des patients jeunes ayant une leucémie myéloïde chronique à chromosome de Philadelphie (LMC-Ph+) en phase chronique ou phase accélérée, résistants ou intolérants à l’imatinib (Glivec®) ou une leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome de Philadelphie (LAL-Ph+) réfractaire ou en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] |
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Détails de l'essai clinique
| Type d'essai : | thérapeutique |
| Phase : | 1 |
| Etat de l'essai : | ouvert aux inclusions |
| Avancement : | Ouverture effective le : 01/12/2010 Nombre d'inclusions prévues en France : 2 Nombre d'inclusions prévues tous pays : 18 Nombre effectif en France : 2 au 17/10/2012 Nombre effectif tous pays : 9 au 17/10/2012 Clôture prévue le : 01/12/2013 |
| Titre Officiel : | Étude de pharmacocinétique, multicentrique, en ouvert, évaluant le nilotinib chez les patients pédiatriques ayant une LMC-Ph+ en phase chronique (PC) ou en phase accélérée (PA), résistants ou intolérants au Glivec® (imatinib) ou ayant une LAL-Ph+ réfractaire ou en rechute. |
| Organisme promoteur : | Novartis Pharma |
| Collaboration(s) scientifique(s) : | - |
| Financement(s) : | - |
| Résumé : |
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L’objectif de cet essai est d’analyser le taux de nilotinib dans le sang chez des patients jeunes ayant une leucémie myéloïde chronique ou une leucémie aiguë lymphoblastique avec chromosome de Philadelphie.
Les patients recevront des comprimés de nilotinib tous les jours. Des échantillons de sang seront régulièrement prélevés durant l’essai pour des analyses pharmacocinétiques.
| Résultats : |
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| Patients | |
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| Sexe : hommes et femmes | Age : Inférieur à 18 ans. |
| Autres informations | |
|---|---|
| Essai avec tirage au sort (randomisé) : | Non |
| Essai avec placebo : | Non |
| Plus de détails scientifiques : | Cliquez ici |
| Contacts de l'essai : | Cliquez ici |
| Investigation | |
|---|---|
| Etendue investigation: | multicentrique - Monde |
| Etablissements de soins participant à la recherche: | Cliquez ici |
| Registre INCa | |
|---|---|
| Date de publication : | 09/02/2012 |
| N° d'enregistrement : | RECF1610 |
| Autres références | |
|---|---|
| N° EudraCT : | 2010-018419-14 |
| Autres identifiants : | Novartis#CAMN107A2120 NCT01077544 |
Liens : | |
