Les essais cliniques
Registre des essais cliniques français en cancérologie
| FFCD PETACC 8 PRODIGE 1: Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité de l'adjonction du cétuximab à une chimiothérapie de type FOLFOX 4 après résection complète de la tumeur primitive, chez des patients ayant un cancer du côlon de stade III. |
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Détails de l'essai clinique
| Type d'essai : | thérapeutique |
| Phase : | 3 |
| Etat de l'essai : | ouvert aux inclusions |
| Avancement : | Ouverture effective le : 22/12/2005 Nombre d'inclusions prévues en France : - Nombre d'inclusions prévues tous pays : 2550 Nombre effectif en France : 766 au 31/07/2009 Nombre effectif tous pays : 2448 au 31/07/2009 Clôture prévue le : 15/12/2008 |
| Titre Officiel : | Traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III après résection complète de la tumeur primitive par FOLFOX-4 versus FOLFOX-4 plus cétuximab. |
| Organisme promoteur : | Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) |
| Collaboration(s) scientifique(s) : | Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC)
Association Européenne de Recherche en Oncologie (AERO) Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) Belgium Group of Digestive Oncology (BGDO) European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) et de nombreux autres groupes européens. Essai prioritaire INCa |
| Financement(s) : | Merck Sanofi Aventis |
| Résumé : |
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L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association d'un anticorps monoclonal - le cétuximab (Erbitux®) ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGF-R) - à une polychimiothérapie classique.
Depuis le 17 juin 2008, seuls les patients ne présentant pas de mutation sur un gène spécifique (gène K-Ras) seront incluables. Une recherche de mutation de ce même gène sera donc faite chez tout nouveau patient.
Dans les 2 à 8 semaines après l'ablation totale de la tumeur, les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement, et une analyse génétique sera réalisée.
Dans le premier groupe les patients recevront, 1 mois après la chirurgie, le premier jour une perfusion de 120 min d'oxaliplatine et de leucovorine suivie de 5-fluorouracile administré en injection rapide puis en perfusion continue de 22 h. Le même traitement mais sans l'oxaliplatine est répété le lendemain. La chimiothérapie sera administrée toutes les 2 semaines jusqu'à 12 cures.
Dans le deuxième groupe les patients recevront, 1 mois après la chirurgie, la même chimiothérapie que dans le premier groupe associée à du cétuximab administré en perfusion (de 120 min la première semaine puis de 60 min les semaines suivantes), une fois par semaine pendant 24 semaines.
Après la fin du traitement les patients seront revus au moins tous les 6 mois, et ce au moins pendant 7 ans après la chirurgie.
| Résultats : |
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| Patients | |
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| Sexe : hommes et femmes | Age : entre 18 et 71 ans |
| Autres informations | |
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| Essai avec tirage au sort (randomisé) : | Oui |
| Essai avec placebo : | Non |
| Plus de détails scientifiques : | Cliquez ici |
| Contacts de l'essai : | Cliquez ici |
| Investigation | |
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| Etendue investigation: | multicentrique - France |
| Etablissements de soins participant à la recherche: | Cliquez ici |
| Registre INCa | |
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| Date de publication : | 31/07/2009 |
| N° d'enregistrement : | RECF0260 |
| Autres références | |
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| N° EudraCT : | 2005-003463-23 |
| Autres identifiants : | FFCD#PETACC 8 NCT00265811 PRODIGE 1 Île-de-France#Champagne-Ardenne#Picardie Haute-Normandie#Centre#Basse-Normandie#Bourgogne Nord-Pas-de-Calais#Lorraine#Alsace#Franche-Comté Pays de la Loire#Bretagne#Poitou-Charentes Aquitaine#Midi-Pyrénées#Limousin#Rhône-Alpes Auvergne#Languedoc-Roussillon#PACA |
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