Les essais cliniques
Registre des essais cliniques français en cancérologie
| IMPATOX : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle évaluant l'efficacité d'une solution orale immunomodulatrice comme traitement préventif des mucites aiguës sévères chez des patient ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures opéré et devant recevoir une radiochimiothérapie concomitante. |
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Détails de l'essai clinique
| Type d'essai : | traitement symptomatique |
| Phase : | 3 |
| Etat de l'essai : | ouvert aux inclusions |
| Avancement : | Ouverture effective le : 18/11/2009 Nombre d'inclusions prévues : 160 Nombre effectif : 1 au 02/12/2009 Clôture prévue le : 31/12/2012 |
| Titre Officiel : | Etude de phase III, multicentrique, randomisée en double aveugle, évaluant l'intérêt d'une solution orale immunomodulatrice versus placebo en prévention des mucites aiguës sévères dans les cancers des voies aérodigestives supérieures (VADS) opérés et traités par radiochimiothérapie concomitante. |
| Organisme promoteur : | Centre Val d'Aurelle - Paul Lamarque
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Montpellier |
| Collaboration(s) scientifique(s) : | - |
| Financement(s) : | - |
| Résumé : |
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L'objectif de cet essai est d'évaluer l'impact d'un complément alimentaire immunomodulateur dans la prévention de la survenue de mucites aiguës sévères chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures et recevant une radiochimiothérapie concomitante.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.
Dans un délai maximum de deux mois après l'opération chirurgicale pour un cancer des voies aérodigestives supérieures, tous les patients recevront une radiothérapie à raison de 5 séances par semaine pendant 7 semaines. Ce traitement sera associé à une chimiothérapie débutant le premier jour de la radiothérapie et comprenant une perfusion de cisplatine toutes les trois semaines, pendant 3 cures.
Les patients du premier groupe recevront en plus du traitement, un complément nutritionnel oral « immunomodulateur » Oral Impact®, à raison de trois prises par jour en dehors des repas, pendant les cinq jours précédant la cure de chimiothérapie.
Les patients du deuxième groupe recevront le même complément nutritionnel que dans le premier groupe, mais le composant immunomodulateur sera remplacé par un placebo.
Dans le cadre de cet essai les patients pourront également participer à une étude annexe, nécessitant des prélèvements sanguins supplémentaires.
Dans cet essai, ni le médecin, ni l'investigateur ne connaitront le traitement administré (Oral Impact® ou placebo)
| Résultats : |
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| Patients | |
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| Sexe : hommes et femmes | Age : entre 18 et 75 ans. |
| Autres informations | |
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| Essai avec tirage au sort (randomisé) : | Oui |
| Essai avec placebo : | Oui |
| Plus de détails scientifiques : | Cliquez ici |
| Contacts de l'essai : | Cliquez ici |
| Investigation | |
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| Etendue investigation: | multicentrique - France |
| Etablissements de soins participant à la recherche: | Cliquez ici |
| Registre INCa | |
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| Date de publication : | 04/12/2009 |
| N° d'enregistrement : | RECF1258 |
| Autres références | |
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| N° EudraCT : | |
| Autres identifiants : | CLCC Montpellier#VA2009/13#IMPATOX ID-RCB#2009-A00384-53 Île-de-France#Lorraine#Pays de la Loire#Bretagne Aquitaine#Midi-Pyrénées#Limousin#Rhône-Alpes Languedoc-Roussillon |