Amélioration de l'accès aux molécules innovantes : les initiatives de l’INCa

Dernière mise à jour : 26/01/2012

La mise au point d’un nouveau médicament passe par de multiples étapes. Avant toute administration à l’homme, l’étape pré-clinique (chez l’animal) permet notamment une première évaluation des principales caractéristiques du « candidat médicament », de son profil de toxicité et de ses indications potentielles.

Lorsque ces travaux montrent un réel intérêt de la molécule, il est indispensable de passer à l’étape des essais cliniques (chez l’homme). Ces essais se déroulent en quatre principales phases, dont les deux premières constituent les phases dites « précoces » :

• la phase 1 constitue la première administration à l’homme. Elle ne concerne que peu de patients, en cancérologie, (en général 10 à 30 sujets) et vise à évaluer la sécurité de la molécule, ainsi qu’à déterminer la dose acceptable sans trop de toxicité. Le produit est en général administré sur une courte période.
• la phase 2 se fait le plus souvent sur 50 à 100 patients. Elle constitue une première évaluation de l’efficacité de la molécule sur la maladie, du dosage optimal, ainsi que du rapport efficacité/tolérance.

Si les résultats sont positifs, les essais se poursuivront en phase 3 et concerneront alors un plus grand nombre de patients.

La phase 4 intervient après l’autorisation de mise sur le marché de la nouvelle molécule et permet de l’évaluer à long terme et sur un grand nombre de patients traités.

Labellisation des centres d’essais cliniques de phase précoce

Afin de favoriser l’accès aux molécules innovantes pour les patients français et de donner une meilleure visibilité internationale à la recherche clinique française, le plan cancer 2009-2013 (action 1.3) a fixé comme objectif de labelliser puis de soutenir des centres investigateurs spécialisés dans les essais précoces de nouveaux médicaments. Pour répondre à cet objectif l’INCa a lancé en mai 2010 un appel à candidatures qui a abouti en octobre à la labellisation pour 4 ans de seize sites retenus comme « Centres Labellisés INCa de Phase Précoce (CLIP2) ». Ces CLIP² bénéficient à la fois d'un soutien logistique et financier, 8.75 millions d’euros sur quatre ans, afin de se hisser au plus haut niveau international de qualité. Ce financement cible l'amélioration de cette qualité et est indépendant des éventuels financements par projet d'essai clinique précoce.
Le Centre National de Gestion des Essais de Produits de Santé (CeNGEPS) et les industries de Santé (ARIIS/LEEM) ont fortement soutenu cette démarche. Par ailleurs, l’ARC s’est associée à l’INCa en apportant un soutien financier à la structuration de ces CLIP².

Cette labellisation donne un signal fort aux partenaires industriels et académiques, leur indiquant que la recherche qui est faite dans les CLIP² respecte les critères stricts de qualité internationale, et ces centres sont contrôlés régulièrement grâce à des audits initiés par l’INCa.
Ces CLIP² ont pour mission de concevoir et de mener des essais cliniques de phases précoces, nationaux et internationaux, de répondre aux appels à projets lancés ou gérés par l'INCa ainsi qu’aux sollicitations industrielles ou académiques après évaluation des projets par un comité scientifique, tout cela dans le respect des règles de protection des patients et des exigences de la réglementation internationale en matière d'essais cliniques précoces.
Ils s’engagent à faire relire les protocoles par des comités de patients avant leur mise en œuvre.
Ils devront aussi (action 21.5) assurer une veille sur l’utilisation et les effets de ces molécules innovantes après l'obtention de leur autorisation de mise sur le marché (AMM).

• Consulter la liste des 16 centres labellisés INCa de phase précoce (23.42 KB)

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La collaboration INCa-NCI

L'INCa anime et coordonne la participation de ces centres aux appels à projets de recherche clinique lancés par le National Cancer Institute (NCI) américain au travers de son programme CTEP (Cancer Therapy Evaluation Program). Cette action a été mise en place pour faciliter l'accès aux molécules innovantes dans le traitement du cancer, tant pour les patients que pour les chercheurs français.
Un accord de collaboration, le premier du genre pour le NCI, a été signé le 31 mars 2010 entre l’INCa et le NCI. Il concerne les essais cliniques en cancérologie et l'accès en France à de nouveaux agents anticancéreux disponibles pour la plupart, jusque là, exclusivement aux USA.

A ce jour, cette collaboration a conduit à la mise en place de deux essais cliniques de phase précoce portant sur des molécules innovantes. Le premier d’entre eux porte sur le traitement des chondrosarcomes avancés (essai CHONDROG). Le 1er patient a été inclus en février 2011 et le nombre attendu de patients (41) sera bientôt atteint.
Un deuxième essai, dans les lymphomes diffus à grandes cellules B (essai AKTIL), a été lancé fin novembre et doit inclure 51 patients. Cet essai est financé par l’INCa et l’ARC dans le cadre d’une collaboration établie sur la mise en œuvre d’essais cliniques de phase précoce.
La collaboration entre l’INCa et le NCI a plusieurs objectifs :
•    organiser une procédure validée et efficace dans la mise en route d’essais cliniques entre l’INCa et le NCI (réglementaire, logistique, légale …) ;
•    proposer aux laboratoires privés, à travers l’INCa, un réseau de centres investigateurs d’essais cliniques de phases précoces;
•    inciter les centres du réseau à soumettre leurs propres projets au NCI (hors appel à projets) ;
•    étendre la collaboration avec le NCI aux essais cliniques de phase III pour un plus grand accès des patients à ces molécules innovantes ;
•    étendre cette collaboration à d’autres pays européens.
A ce jour, aucun autre pays n’a de partenariat comparable avec le NCI. Ainsi, l’INCa et la France pourraient jouer un rôle important à l’échelon européen en démontrant qu’il est possible de créer un accès facilité à des médicaments innovants pour les patients.

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La collaboration en direct INCa-laboratoires pharmaceutiques

En parallèle de la collaboration avec le NCI, l’INCa développe des interactions avec plusieurs laboratoires pharmaceutiques français et internationaux.
Cette collaboration concerne la mise en œuvre d’accords de recherche avec les industries du médicament. Elle s’inscrit également dans le cadre de la mesure 1 (action 1.4) du nouveau Plan cancer 2009-2013 : « Etablir des partenariats de recherche et développement entre les laboratoires internationaux et les acteurs de la recherche en cancérologie fédérés dans l’ITMO Cancer ». Les essais de phases précoces représentent le premier domaine de collaboration identifié dans ce cadre. Certains de ces laboratoires ont manifesté leur volonté de travailler directement avec l’INCa et avec le réseau CLIP² en mettant à leur disposition une ou plusieurs de leurs molécules dans le cadre d’essais cliniques précoces. Ce type de collaboration avec l’industrie pharmaceutique, approuvé par le comité de déontologie de l’INCa le 27 juin 2011, a donné lieu, en novembre, à un premier appel à projets d’essais cliniques de phase précoce destiné exclusivement aux CLIP². Cet appel à projets, qui porte sur 2 molécules inhibitrices des PI3kinase, devrait conduire au lancement d’essais cliniques académiques financés par l’INCa et conduits par un ou plusieurs CLIP².

Contacts INCa :

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